Este blog
académico se realiza un análisis del tema “FarmacoVigilancia: Reacciones
Adversas a Medicamentos (RAM) que abarca la observación de todos los efectos
que produce un medicamento tanto benéficos como nocivos y proporciona un
instrumento para el conocimiento sobre el uso seguro y racional de los mismos,
una vez que éstos son utilizados en la población que los consume en condiciones
reales. El objetivo de este blog es dar a conocer de manera clara y precisa las
informaciones relevantes en torno al tema de la Farmacovigilancia y su
importancia en cuanto a las reacciones adversas a medicamentos. Para esto
realizamos una búsqueda en las diferentes bases de datos de temas en salud
existentes en la web. Como parte de nuestra investigación, obtuvimos una gran
cantidad de artículos académicos de alto nivel, que explican, entre otras
cosas, las principales características del tema en cuestión y nos dan otras
perspectivas de análisis, como los aspectos económicos de las reacciones
adversas a medicamentos.
Farmacovigilancia
martes, 12 de mayo de 2015
La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos
Los medicamentos
modernos han cambiado la for ma de tratar y combatir las enfermedades. Sin
embargo, pese a todas las ventajas que ofrecen, cada vez hay más pruebas de que
las reacciones adversas a los fármacos son una causa frecuente, aunque a menudo
prevenible, de enfermedad, discapacidad o incluso muerte, hasta el punto de que
en algunos países figuran entre las 10 causas principales de mortalidad. Al
margen del peligro intrínseco que pueda entrañar cada producto, en ocasiones
hay pacientes que presentan una sensibilidad particular e impredecible a
determinados medicamentos. Además, cuando se prescriben varios fármacos existe
siempre el riesgo de que entre ellos se establezcan interacciones
perjudiciales. Por ello, dado el vasto arsenal de medicamentos existentes, la
elección y utilización del o de los más apropiados y seguros para cada persona
exige una considerable habilidad por parte del facultativo que los prescribe.
Para prevenir o
reducir los efectos nocivos para el paciente y mejorar así la salud pública es
fundamental contar con mecanismos para evaluar y controlar el nivel de
seguridad que ofrece el uso clínico de los medicamentos, lo que en la práctica
supone tener en marcha un sistema bien organizado de farmacovigilancia. La
farmacovigilancia (término genérico que designa los procesos necesarios para
controlar y evaluar las reacciones adversas a los medicamentos) es un elemento
clave para que los sistemas de reglamentación farmacéutica, la práctica clínica
y los programas de salud pública resulten eficaces.
Referencia
Organización Mundial
de la Salud. (2004). La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de
los medicamentos. Recuerpado de http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/68862/1/WHO_EDM_2004.8_spa.pdf?ua=1
Reacciones adversas halladas por el comité de farmacovigilancia
Objetivo. Conocer las
características de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) encontradas por
el Comité de Farmacovigilancia. Material y Métodos. Se realizó un estudio
descriptivo de los reportes de sospecha de reacción adversa y de las fichas de
evaluación de causalidad notificados en los años 2010 y 2011 del Hospital I
Florencia de Mora, Red Asistencial La Libertad Essalud. Se incluyó
217notificaciones, 77% mujeres, con edad promedio 54,5 años, 42% mayor o igual
a 60 años. resultados. La categoría de causalidad más frecuente fue probable
(74%), y la severidad fue seria en el 96%. En los servicios de hospitalización
49%, consulta externa 39% y emergencia 7%. En relación al número de atendidos
por servicio: 0,04% en consulta externa; 2,2% en hospitalización; y, 0,1% en
emergencia. La especialidad más frecuente fue ginecología (32%). Los grupos
farmacológicos más frecuentes: antihipertensivos, 31%; antibióticos, 18,4% y
analgésicos opiáceos, 18%. Sistema afectado: piel, 35%; respiratorio, 23%;
gastrointestinal, 18% y sistema nervioso central, 9%. El 91% fue del tipo A
(OMS). Conclusión. La notificación ocurrió en menos del 1% del total de
atendidos, casi todas las RAM fueron serias y la categoría de causalidad más
frecuente fue probable. (AU)
Referencia
Camacho-Saavedra, L.
A., & Deza-Díaz, M. F. (2013). Reacciones adversas halladas por el comité
de farmacovigilancia. Rev Soc Peru Med Interna, 26(1), 10.
Recuperado de http://www.medicinainterna.org.pe/pdf/TRABAJO%20ORIGINAL%202.pdf
Relevancia de la farmacovigilancia hospitalaria en la práctica médica actual
Las reacciones adversas
medicamentosas (RAM) generan actualmente una notable morbimortalidad, llegando
a representar entre la cuarta y sexta causa de muerte y hasta un 12% de las
hospitalizaciones en países desarrollados. Este es, además, un problema
creciente. El objetivo del trabajo fue revisar la incidencia de RAM en un
hospital de alta complejidad. Se revisó la base de datos del sistema de
farmacovigilancia, desde junio de 2008 hasta febrero de 2012. Para determinar
la causabilidad de una droga en un evento médico se aplicó el índice de Naranjo
de efectos indeseables medicamentosos. Se consideró RAM grave a aquella que
provoca la internación, la prolonga, compromete seriamente la vida, genera
discapacidad permanente o teratogénesis o induce la muerte. Se detectaron 2420
RAM en este período. 469 (19.38%; IC 95%: 17.80-20.95) fueron serias,
principalmente debido a que fueron causa de hospitalización (n = 287). Hubo 14
muertes atribuibles a RAM. Los grupos farmacológicos más frecuentemente
asociados a toxicidad fueron drogas cardiovasculares, antibióticos,
neuropsiquiátricas y corticoides. Las RAM más frecuentes afectaron al sistema
endocrinometabólico, causaron hepatotoxicidad, nefrotoxicidad y farmacodermias.
Las causas más frecuentes de hospitalización por RAM fueron infecciones graves
asociadas a tratamiento inmunosupresor y hemorragia digestiva por
anticoagulación y antiinflamatorios no esteroides. La incidencia de RAM en
pacientes hospitalizados y el número de hospitalizaciones por este motivo fue
elevado. Las drogas involucradas fueron similares a las comunicadas en la
bibliografía internacional, salvo la alta incidencia de RAM relacionadas a
inmunosupresores.(AU)
Referencia
Ponte, M. L., Ragusa,
M., Armenteros, C., & Wachs, A. (2013). Relevancia de la farmacovigilancia
hospitalaria en la práctica médica actual. Medicina (Buenos Aires), 73(1),
35-38. Recuperado de http://www.scielo.org.ar/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0025-76802013000100007
Farmacovigilancia y mecanismos de reacciones adversas a medicamentos
La Farmacoepidemiología es una rama
nueva de la Farmacología, con conceptos, métodos y aplicaciones que han
contribuido al mejoramiento del cuidado de la salud de las poblaciones puesto
quee studia el uso y los efectos producidos por los medicamentos en las
poblaciones.
Desde mediados de los años cuarenta la práctica
medica ha introducido en terapéuticas numerosas antibióticos, fármacos para el
tratamiento de diversas enfermedades o para el tratamiento de síntomas comunes.
La llamada explosión farmacológica después de la Segunda Guerra Mundial ha
permitido grandes avances en el tratamiento de enfermedades que antes conducían
rápida e inexorablemente a la muerte o a una grave incapacidad. En la
actualidad se emplean en el mundo más de 10.000 entidades químico farmacéuticas
con finalidades terapéuticas. El consumo de medicamentos a nivel mundial ha
crecido vertiginosamente y en los últimos 10 años se ha triplicado.
En los años 30 y 40, con la
introducción en la terapéutica de las sulfonamidas y la penicilina se inició la
“era de la terapéutica farmacológica”, desde entonces, ya se conocía la
posibilidad de que los medicamentos podían producir efectos adversos, ya se
habían descrito casos de agranulocitosis producidos por medicamentos.Pero fue cuando
ocurrió el primer accidente grave que se dio lugar a modificaciones legislativas.
En el mercado farmacológico mundial y
en nuestro país existen medicamentos, de valor terapéutico potencial relativo,
dudoso-nulo o inaceptable, de acuerdo a la clasificación cualitativa de los
medicamentos tomada de Laporte y cols. Estos son comercializados como “sintomáticos”
o en forma de combinaciones a dosis fijas irracionales.
Cuando se intenta usar en terapéutica
humana un principio activo nuevo, primero debe demostrarse la eficacia e
inocuidad del mismo. Para ello, se hacen investigaciones preclínicas y
clínicas. En las investigaciones preclínicas
se administra la sustancia en estudio a diferentes animales de
experimentación, y se evalúan posibles daños. Si se supera esta etapa, se pasa
a la investigación clínica, la
cual se ejecuta en humanos y comprende cuatro fases cuidadosamente planeadas,
las tres primeras tienen lugar antes de la comercialización y la cuarta se
inicia una vez que el fármaco ha sido aprobado para ser usado en terapéutica.
Los estudios de Farmacovigilancia, también llamados de postcomercialización o de fase IV, constituyen un conjunto de
métodos, observaciones y registros obtenidos durante el uso extendido de un
medicamento en la etapa de su comercialización, para detectar reacciones adversas
y ocasionalmente efectos farmacoterapéuticos beneficiosos no previstos en las etapas
previas de control y evaluación del medicamento.
A pesar de la regulación y las
legislaciones modernas sobre medicamentos, pueden ocurrir reacciones graves a
medicamentos que se ponen de manifiesto solo cuando es comercializado y
utilizado de manera general.
Los medicamentos nuevos solo se
deberían introducir en terapéutica en una población donde existen sistemas adecuados
de seguimiento de su seguridad, como son los sistemas nacionales de
notificación espontánea de reacciones adversas.
Reacción adversa a un medicamento (RAM)
es cualquier efecto perjudicial que ocurre tras la administración de un fármaco
a las dosis normales utilizadas en la especie humana, para la profilaxis, el
diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o para la modificación de alguna
función fisiológica (OMS), Un evento
adverso se diferencia de una reacción o efecto adverso en que no presupone
causalidad.
La Farmacovigilancia es una rama de la
Farmacología de reciente evolución. En Estados Unidos en 1972 se comenzó a
requerir informes acerca de efectos adversos a las drogas. En Inglaterra a partir
de 1964 y el Suecia a partir de 1965. Ello como consecuencia de la epidemia de
focomelia en recién nacidos aparecida en Alemania Federal a partir del año 1960
causada por la talidomida.
En 1968 la OMS propone la creación de un
centro de Farmacovigilancia Internacional que actualmente está localizado en
Uppsala (Suecia) .
En la Argentina la actividad de los estudios Farmacovigilancia ha sido
escasa registrándose algunos informes de programas específicos a mediados de la
década del 70. Fueron experiencias aisladas que no generaron un proyecto general.
La aparición de gran cantidad de nuevas
drogas ha contribuido al incremento de la expectativa de vida en las
poblaciones, pero también es responsable de una nueva patología que es actualmente
conocida como “Patología
Farmacológica”.
Métodos en
Farmacovigilancia.
Las estrategias de mayor utilización
para estudiar o conocer reacciones adversas a medicamentos consisten en:
a.
Reporte de un caso: Notificación
espontánea de reacciones adversas y/o publicaciones permite recopilar información con relación
al número de casos de notificados, pero no provee información con relación al número
de prescripciones de los diferentes medicamentos
b.
Estudios de Cohortes Son estudios observacionales en los que
se puede identificar una población de individuos expuestos al factor o fármaco de interés, que necesariamente deben
identificar simultáneamente a otra población de individuos no expuestos. Cada una de estas
poblaciones, diferente entre sí por su exposición se denomina cohorte.
c.
Estudios de casos y controles también son estudios observacionales
que identifican una enfermedad o el efecto indeseable de interés “casos” y simultáneamente identifican
otra población sin la enfermedad o efecto adverso.
Referencia
Valsecia, M.
(2000). Farmacovigilancia y mecanismos de reacciones adversas a medicamentos. Farmacología
Médica, 5, 135-148. Recuperado de http://med.unne.edu.ar/sitio/multimedia/imagenes/ckfinder/files/files/13_farmacovigi.pdf
Las reacciones adversas a medicamentos: una aproximación desde el punto de vista económico
La farmacovigilancia, en cuanto disciplina y actividad de las ciencias
de salud dedicada a la recolección de información, análisis y ayuda a la toma
de decisiones sobre reacciones adversas a medicamentos (RAM), ha tenido
expansión conceptual y práctica desde la década de 1960. No obstante, muy pocos
estudios han analizado en profundidad cuánto puede costarle este problema a un
sistema de salud. El presente artículo pretende ofrecer un análisis de la
literatura disponible, orientado hacia el costo generado por la atención de
eventos adversos frente a medicamentos en la práctica médica - basado en datos
de la literatura internacional y ofrece un ejercicio hipotético de
extrapolación sobre futuros costos de las RAM en Colombia. La finalidad última
del presente artículo es sensibilizar y llamar a la reflexión a los diferentes
actores del sector salud sobre el impacto económico y la necesidad de apoyar la
implementación y desarrollo de un sistema nacional de farmacovigilancia.
Referencia
Segura, O. &
Maldonado, C. E. (2003). Las reacciones adversas a medicamentos: una
aproximación desde el punto de vista económico. Biomédica,
23(4) 401-407. Recuperado de http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=84323405
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