Farmacovigilancia y mecanismos de reacciones adversas a medicamentos

La Farmacoepidemiología es una rama nueva de la Farmacología, con conceptos, métodos y aplicaciones que han contribuido al mejoramiento del cuidado de la salud de las poblaciones puesto quee studia el uso y los efectos producidos por los medicamentos en las poblaciones.

Desde mediados de los años cuarenta la práctica medica ha introducido en terapéuticas numerosas antibióticos, fármacos para el tratamiento de diversas enfermedades o para el tratamiento de síntomas comunes.

La llamada explosión farmacológica después de la Segunda Guerra Mundial ha permitido grandes avances en el tratamiento de enfermedades que antes conducían rápida e inexorablemente a la muerte o a una grave incapacidad. En la actualidad se emplean en el mundo más de 10.000 entidades químico farmacéuticas con finalidades terapéuticas. El consumo de medicamentos a nivel mundial ha crecido vertiginosamente y en los últimos 10 años se ha triplicado.

En los años 30 y 40, con la introducción en la terapéutica de las sulfonamidas y la penicilina se inició la “era de la terapéutica farmacológica”, desde entonces, ya se conocía la posibilidad de que los medicamentos podían producir efectos adversos, ya se habían descrito casos de agranulocitosis producidos por medicamentos.Pero fue cuando ocurrió el primer accidente grave que se dio lugar a modificaciones legislativas.

En el mercado farmacológico mundial y en nuestro país existen medicamentos, de valor terapéutico potencial relativo, dudoso-nulo o inaceptable, de acuerdo a la clasificación cualitativa de los medicamentos tomada de Laporte y cols. Estos son comercializados como “sintomáticos” o en forma de combinaciones a dosis fijas irracionales.

Cuando se intenta usar en terapéutica humana un principio activo nuevo, primero debe demostrarse la eficacia e inocuidad del mismo. Para ello, se hacen investigaciones preclínicas y clínicas. En las investigaciones preclínicas se administra la sustancia en estudio a diferentes animales de experimentación, y se evalúan posibles daños. Si se supera esta etapa, se pasa a la investigación clínica, la cual se ejecuta en humanos y comprende cuatro fases cuidadosamente planeadas, las tres primeras tienen lugar antes de la comercialización y la cuarta se inicia una vez que el fármaco ha sido aprobado para ser usado en terapéutica.

Los estudios de Farmacovigilancia, también llamados de postcomercialización o de fase IV, constituyen un conjunto de métodos, observaciones y registros obtenidos durante el uso extendido de un medicamento en la etapa de su comercialización, para detectar reacciones adversas y ocasionalmente efectos farmacoterapéuticos beneficiosos no previstos en las etapas previas de control y evaluación del medicamento.

A pesar de la regulación y las legislaciones modernas sobre medicamentos, pueden ocurrir reacciones graves a medicamentos que se ponen de manifiesto solo cuando es comercializado y utilizado de manera general.

Los medicamentos nuevos solo se deberían introducir en terapéutica en una población donde existen sistemas adecuados de seguimiento de su seguridad, como son los sistemas nacionales de notificación espontánea de reacciones adversas.

Reacción adversa a un medicamento (RAM) es cualquier efecto perjudicial que ocurre tras la administración de un fármaco a las dosis normales utilizadas en la especie humana, para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o para la modificación de alguna función fisiológica (OMS), Un evento adverso se diferencia de una reacción o efecto adverso en que no presupone causalidad.

La Farmacovigilancia es una rama de la Farmacología de reciente evolución. En Estados Unidos en 1972 se comenzó a requerir informes acerca de efectos adversos a las drogas. En Inglaterra a partir de 1964 y el Suecia a partir de 1965. Ello como consecuencia de la epidemia de focomelia en recién nacidos aparecida en Alemania Federal a partir del año 1960 causada por la talidomida.

 En 1968 la OMS propone la creación de un centro de Farmacovigilancia Internacional que actualmente está localizado en Uppsala (Suecia) .

En la Argentina la actividad de los estudios Farmacovigilancia ha sido escasa registrándose algunos informes de programas específicos a mediados de la década del 70. Fueron experiencias aisladas que no generaron un proyecto general.

La aparición de gran cantidad de nuevas drogas ha contribuido al incremento de la expectativa de vida en las poblaciones, pero también es responsable de una nueva patología que es actualmente conocida como “Patología Farmacológica”.

Métodos en Farmacovigilancia.

Las estrategias de mayor utilización para estudiar o conocer reacciones adversas a medicamentos consisten en:

a.     Reporte de un caso: Notificación espontánea de reacciones adversas y/o publicaciones permite recopilar información con relación al número de casos de notificados, pero no provee información con relación al número de prescripciones de los diferentes medicamentos

b.     Estudios de Cohortes Son estudios observacionales en los que se puede identificar una población de individuos expuestos al factor o fármaco de interés, que necesariamente deben identificar simultáneamente a otra población de individuos no expuestos. Cada una de estas poblaciones, diferente entre sí por su exposición se denomina cohorte.

c.      Estudios de casos y controles también son estudios observacionales que identifican una enfermedad o el efecto indeseable de interés “casos” y simultáneamente identifican otra población sin la enfermedad o efecto adverso.

Referencia

Valsecia, M. (2000). Farmacovigilancia y mecanismos de reacciones adversas a medicamentos. Farmacología Médica, 5, 135-148. Recuperado de http://med.unne.edu.ar/sitio/multimedia/imagenes/ckfinder/files/files/13_farmacovigi.pdf